Läkemedelsverket vet att Christopher Gillbergs prövning av ”ADHD-medicinen” Strattera är en katastrof. Ändå har den fått fortsätta.
Myndigheten har inte uppdraget att skydda psykiatrikers auktoritet och läkemedelsbolags profit – man är till för patienternas och allmänhetens säkerhet.
Christopher Gillberg och Eli Lilly utför en prövning av Strattera på vuxna. Strattera är egentligen ett antidepressivt medel som Lilly misslyckades med att få ut på marknaden. Det blev återanvänt som en ”ADHD-medicin”. Medlet är i Sverige inte godkänt vare sig för barn eller vuxna; det kan bara skrivas ut på licens från Läkemedelsverket.
Det här vill Lilly ändra på. Det ligger stora pengar i att få medlet godkänt. Christopher Gillberg hjälper också läkemedelsbolaget med att skapa en marknad för Strattera – han påstår att 2-4 procent av landets vuxna befolkning har en ”kliniskt svår form” av ADHD. Det finns med andra ord många kandidater för Strattera.
Normalt brukar läkemedelsföretag bara köra sina försök runt 10 veckor. Man lyckas ofta under denna tid se en liten ”positiv effekt” av det testade pillret jämfört med placebo (sockerpiller), och inte alltför katastrofala skadeverkningar. Det här brukar räcka för att lotsa medlet igenom läkemedelsmyndighetens välvilliga godkännandeprocedur. Driver man sina prövningar längre är risken stor att den ”positiva effekten” helt försvinner och att fler skadeverkningar dyker upp. Då skulle det inte bli något godkännande.
Därför måste man säga att det var ganska djärvt av Eli Lilly & Christopher Gillberg att ansöka om att göra en långtidsprövning av Strattera på 40 vuxna – en prövning som skulle pågå ett år.
Läkemedelsverket tyckte att det borde finnas en kontrollgrupp på 20 personer som fick placebo, en grupp som kunde jämföras med gruppen på 20 som fick Strattera. Det skulle vara av ”större vetenskapligt värde” ansåg myndigheten. Men det tyckte inte Lilly. Så det blev 40 vuxna ”med ADHD” som skulle få Strattera under ett års tid.
Psykiatriprofessor Bruno Hägglöf – som sitter i Lillys Strattera Advisory Board – gjorde reklam för det nya pillret på nyheterna i TV i slutet av 2004. Man visade länge och väl en burk med Strattera, på vilken namnet Eli Lilly lyste klart, samtidigt som professor Hägglöf sade: ”Det finns personer som behöver ta den här typen av läkemedel livet ut…” Och Gillberg, i sin tur, skrev i ansökan om prövning av medlet: ”Behandlingen av AD/HD sträcker sig i de flesta fall över många år”. Idén var alltså att behandlingen med Strattera skulle bli närmast livslång – vilket Lilly inte hade särskilt mycket emot.
Men, som Läkemedelsverket så väl känner till, blev de faktiska resultaten inte alls bra för de försökspersoner som skulle testa effekterna av Strattera under ett års tid.
För det första lyckades man inte få 40 personer till denna prövning – en mycket märklig omständighet med tanke på allt som skrivits i tidningsartiklar om de långa utredningstiderna och det omöjliga i att få behandling.
Man fick ihop bara 20 personer. Och vad hände med dem?
Tio (10) personer ”försvann” – 3 med den direkt uppgivna anledningen att medlet inte hade någon effekt, 2 kom aldrig till återbesöken, 1 patient avbröt på eget initiativ och utan angiven anledning – och 4 kom aldrig igång!
Av de 10 som återstod fick 5 (!) avbryta behandlingen på grund av skadeverkningar: 1 patient fick tas bort på grund av förhöjda levervärden, 2 på grund av aggressivitet/fientlighet och 2 på grund av depressivitet. Vi kan i Gillbergs rapport också läsa: ”En pat har genomfört hela studien.” Och i tillägg till denna enda patient, får vi veta, finns fyra (4) som ännu inte ramlat av.
Visst är väl detta att rubricera som en katastrof?
Resultatet, att 10 personer (hälften av dem som deltog) försvann, kan väl inte hur man än räknar, anses som positivt. Speciellt inte om man också betänker att 25 procent av deltagarna fick tas bort ur prövningen på grund av skadeverkningar – och att det till sist bara återstod en (1) patient som genomfört hela studien som det var tänkt (och 4 andra som man på något sätt försöker få att ta Strattera året ut)!
Trots ovanstående katastrofala resultat har Läkemedelsverket skrivit: ”OK fortsätta studien” .
Vad är det myndigheten vill göra? Vill man assistera Lilly och Gillberg i att så småningom publicera några ”positiva delar” i denna studie – och mörklägga resten? Vill man än mer förbättra sin image som en ”kundorienterad myndighet”, och dra till sig fler utredningsuppdrag från läkemedelsindustrin?
Nej, kravet måste vara att Läkemedelsverket nu griper in, lägger ner detta misslyckade experiment och ser till att alla detaljer om de katastrofala resultaten snarast publiceras.
Läkemedelsverket är trots allt en tillsynsmyndighet, som ska övervaka läkemedelsindustrins agerande – det är patienter och allmänhet som är myndighetens egentliga kunder.
Janne Larsson
skribent